MIN Consulting  

::: Pendahuluan
Dewasa ini tuntutan pelanggan terhadap produk/jasa yang bebas-cacat (zero-defect) semakin meningkat. Untuk memenuhi tuntutan tersebut, banyak konsep manajemen mutu diterapkan dan bahkan beberapa perusahaan ada yang sudah mengklaim bahwa produk/jasanya bebas-cacat. Namun apakah produk/jasa bebas-cacat mencerminkan prosesnya juga bebas-cacat? Ternyata dibalik label tersebut sering dijumpai bahwa prosesnya dihasilkan melalui proses rework, reprocess, inspeksi, dan proses lain yang tidak memberi nilai tambah. Dapatkah perusahaan mencapai level mutu tinggi (bebas-cacat) tetapi tetap profitable? Melalui pendekatan “menciptakan produk/jasa bebas-cacat sejak awal proses” yang menjadi landasan dalam konsep Six Sigma, diharapkan mampu memuaskan pelanggan dan stakeholder. Konsep Six Sigma yang dimotori oleh Motorolla, Inc. ini merupakan konsep peningkatan mutu yang mengoptimalkan penerapan teknik statistik sejak desain hingga proses operasional untuk menjamin produk bebas-cacat.

::: Sejarah
Six Sigma adalah seperangkat kegiatan yang mulanya dikembangkan oleh Bill Smith di Motorola pada tahun 1986 dalam rangka memperbaiki proses-proses secara sistematis melalui eliminasi cacat. Cacat (defect) sendiri didefinisikan sebagai ketidaksesuaian produk atau jasa terhadap spesifikasi dan/atau persyaratannya. Seperti juga metode-metode pendahulunya, seperti: quality control (QC), total quality management (TQM), dan Zero Defect, Six Sigma menganut konsep-konsep berikut:

• Upaya berkesinambungan dalam mengurangi variasi dari keluaran proses merupakan kunci keberhasilan bisnis
• Proses bisnis dan manufaktur dapat diukur, dianalisis, diperbaiki dan dikendalikan
• Keberhasilan mempertahankan mutu memerlukan komitmen dari seluruh personil dalam organisasi, mulai dari manajemen puncak hingga operator

Bill Smith sebenarnya tidak “menemukan” Six Sigma, lebih tepat dikatakan, ia mengkombinasikan alat-alat mutu yang telah tersedia sejak tahun 1920-an oleh pendahulunya, seperti: Shewhart, Deming, Juran, Ishikawa, Ohno, Shingo, Taguchi and Shainin, sehingga menjadi serangkaian metodologi yang solid dan menghasilkan manfaat lebih besar ketimbang jika digunakan secara terpisah. Bill Smith juga menerapkan tingkatan kompetensi personil mengikuti aturan seni beladiri Jepang, seperti: "Yellow Belt", "Green Belt" dan "Black Belt".

::: Definisi
Sigma diambil dari huruf kecil ke-18 dari alfabet Yunani (σ), dan digunakan dalam ilmu statistik sebagai simbol stadar deviasi. Istilah “six sigma” sendiri berasal dari pengertian bahwa jika suatu nilai berada pada keadaan 6σ antara titik tengah dengan batas deviasi terdekatnya, bisa dikatakan secara praktis tidak akan ada produk gagal. Pendekatan pengendalian proses 6σ dari Motorola mengizinkan adanya pergeseran nilai rata-rata dari proses industri sebesar ±1,5σ sehingga akan menghasilkan tingkat ketidaksesuaian sebesar 3,4 per sejuta kesempatan (3,4 DPMO = defects per million opportunities), artinya setiap satu juta kesempatan akan terdapat kemungkinan 3,4 ketidaksesuaian. Konsep ini berbeda dengan konsep 6σ teoritiknya yang dihitung berdasarkan distribusi normal terpusat (normal distribution centered) akan menghasilkan tingkat ketidaksesuaian sebesar 0,002 DPMO. Perbedaan konsep ini ditunjukkan pada Tabel 4.

Tabel 4. perbedaan konsep 6σ teoritik dengan 6σ Motorola
==================================================================================
Spec limit     |        konsep 6σ teoritik            |         konsep 6σ Motorola
                  |  (normal distribution centered) |  (normal distribution shifted 1.5σ)
                  |-----------------------------------------------------------------------------------------------------
                  |   Persen      |      DPMO           |             Persen     |      DPMO
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
± 1σ               68,2700000      317.300,0000             30,230000              697.700,00
± 2σ               95,4500000      45.500,0000               69,130000             308.700,00
± 3σ               99,7300000      2.700,0000                93,320000              66.810,00
± 4σ               99,9937000      63,0000                    99,379000              6.210,00
± 5σ               99,9999430      0,5700                     99,976700              233,00
± 6σ               99,9999998      0,0020                     99,999660              3,40
==================================================================================

::: Metodologi
Six Sigma memiliki 2 metodologi kunci: DMAIC and DMADV, keduanya mengambil konsep siklus PDCA (plan-do-check-act) dari W. Edwards Deming. DMAIC digunakan untuk memperbaiki proses bisnis yang sedang berjalan, dan DMADV digunakan untuk menciptakan produk baru atau desain proses bagi kinerja bebas-cacat.

* DMAIC. DMAIC didefinisikan sebagai:
1) Define, definisikan peluang, misalnya: sasaran proyek terkait dengan persyaratan pelanggan.
2) Measure, ukur kinerja dari proses yang sedang berjalan.
3) Analyze, lakukan analisis terhadap kelemahan yang ada pada proses (seperti sumber-sumber cacat), jadikan kelemahan pada proses tersebut sebagai peluang perbaikan.
4) Improve, lakukan perbaikan terhadap kinerja proses-proses yang lemah tadi.
5) Control, kendalikan kinerja dari proses-proses yang diperbaiki tadi untuk mempertahankan keuntungan.

* DMADV. DMADV didefinisikan sebagai:
1) Define, definisikan peluang, misalnya: sasaran proyek terkait dengan persyaratan pelanggan.
2) Measure, ukur dan tetapkan persyaratan pelanggan serta bagaimana kompetitor memenuhi persyaratan tersebut.
3) Analyze, lakukan analisis terhadap berbagai pilihan proses guna memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan tersebut.
4) Design, desain proses-proses tersebut guna memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan.
5) Verify, lakukan verifikasi terhadap kinerja proses, terlebih lagi dalam kaitannya dengan pemenuhan kebutuhan dan persyaratan pelanggan.

Selain itu terdapat berbagai metodologi Six Sigma yang dikembangkan oleh berbagai institusi, seperti: DCCDI (Define, Customer Concept, Design, Implement) oleh Geoff Tennant, CDOC (Conceptualize, Design, Optimize, Control) oleh SBTI, DCDOV (Define, Concept, Design, Optimize, Verify) oleh Uniworld, DMADOV (Define, Measure, Analyze, Design, Optimize, Verify) oleh General Electric, DMEDI (Define, Measure, Explore, Develop, Implement) oleh PricewaterhouseCoopers, dll.

::: Implementation roles
Salah satu inovasi kunci dari Six Sigma adalah hirarki fungsi-fungsi manajemen mutu yang diadopsi dari tingkatan dalam seni bela diri Jepang. Hirarki tersebut berfungsi juga sebagai jalur karir bagi seorang professional, mulai tingkat pelaksana hingga manajemen puncak. Tingkatan dalam Six Sigma adalah sebagai berikut:

• Executive Leadership, termasuk CEO (chief executive officer) dan anggota tim manajemen puncak lainnya. Mereka bertanggung jawab dalam menyusun visi perusahaan.
• Champions, bertanggung jawab dalam penerapan Six Sigma diseluruh organisasi. Champion juga bertindak sebagai mentor bagi Black Belt. Di GE, mereka disebut juga Quality Leader.
• Master Black Belts, bertindak sebagai pelatih (coach) dan pakar (expert) Six Sigma dalam organisasi. Mereka membantu para Champion dan menuntun para Black Belt dan Green Belt.
• Experts, tingkatan ini digunakan dalam Aerospace dan sektor Hankam.
• Black Belts, melaksanakan proyek pekerjaan tertentu dibawah pengawasan Master Black Belt.
• Green Belts, mereka adalah karyawan yang melakukan kegiatan-kegiatan Six Sigma berbarengan dengan fungsi dan tanggung jawab lainnya. Mereka melaksanakan kegiatan Six Sigma dibawah bimbingan Black Belt.
• Yellow Belts, mereka adalah karyawan yang telah diberi pelatihan teknik-teknik Six Sigma, namun belum melakukan dan menyelesaikan sebuah proyek Six Sigma.

Rs/MIN

::: Pendahuluan
Penerapan sistem manajemen mutu tidak terlepas dari budaya kerja organisasi yang bersangkutan. Semakin baik budaya kerja organisasi tersebut, semakin efektif sistem manajemen mutu ISO 9000 yang diterapkan, Sebaliknya juga benar, semakin efektif sistem manajemen mutu ISO 9000 yang diterapkan pada suatu organisasi, semakin baik budaya kerja dalam organisasi tersebut.

5R, yaitu: Ringkas-Rapi-Resik-Rawat-Rajin, atau 5S dalam bahasa Jepang, yaitu: Seiri-Seiton-Seiso-Seiketsu-Shitsuke, merupakan suatu program terstruktur yang secara sistematis menciptakan ruang kerja (workplace) yang bersih, teratur dan terawat dengan baik. Lebih jauh lagi, di Jepang, 5R merupakan suatu filosofi dan suatu cara mengorganisasikan dan mengelola ruang kerja dengan menghilangkan pemborosan (waste). 5R juga bertujuan meningkatkan moral karyawan, kebanggaan dalam pekerjaan mereka serta rasa kepemilikan dan tanggung jawab mereka.

Target utama dari 5R adalah moral dan efisiensi di ruang kerja. Prinsip 5R adalah mencegah pemborosan akibat kesulitan mencari dan mendapatkan suatu part atau komponen dalam suatu rangkaian proses produksi dengan cara mendesain ruang kerja sedemikian rupa sehingga hanya part atau komponen terkait saja yang ada di ruang kerja tersebut, dan ditempatkan secara rapi dan teratur sehingga mudah dicari dan dikembalikan lagi ke tempatnya semula.

Pelaku 5R percaya bahwa manfaat dari metode tersebut diperoleh dari keputusan terhadap apa yang harus ditempatkan, dimana seharusnya itu ditempatkan, dan bagaimana itu disimpan. Proses pengambilan keputusan itu selanjutnya akan mengarah pada suatu dialog yang akan memperjelas pemahaman diantara karyawan mengenai bagaimana suatu pekerjaan seharusnya dilakukan. Hal ini akan secara sistematis akan menanamkan rasa kepemilikan karyawan terhadap proses yang dilakukan. Sebagai hasilnya, setahap demi setahap akan menciptakan kebiasaan kerja, kemudian menjadi standard kerja, dan akhirnya menjadi suatu budaya kerja.

5R sendiri telah banyak diadopsi oleh Negara-negara industri, termasuk Indonesia. Masing-masing, memiliki istilah sendiri yang disesuaikan dengan bahasa dan budaya setempat, seperti ditunjukkan dalam Table 1.

::: Definisi
• Ringkas: Langkah awal dari 5R, yaitu menempatkan hanya material, part atau komponen yang diperlukan di ruang kerja, serta membuang segala material, part atau komponen yang tidak diperlukan lagi dari ruang kerja tersebut. Orang yang terlibat dalam langkah ini tidak perlu merasa bersalah karena membuang barang-barang yang tidak diperlukan. Gagasannya adalah untuk memastikan bahwa hanya barang yang diperlukan yang ada di ruang kerja. Bahkan jumlahnyapun harus berada dalam batas minimalnya. Karena itu, dengan langkah ini, efektivitas penggunaan ruangan, dan pembelian material akan mengarah pada kanban (just in time).
• Rapi: Langkah ini merupakan peningkatan efisiensi karena dengan menempatkan segala sesuatu secara teratur sehingga mudah dan cepat diperoleh dan juga dikembalikan lagi ke tempatnya semula. Jika setiap orang dapat secara mudah dan cepat mengambil dan mengembalikan barang ke tempatnya, maka dengan sendirinya aliran proses menjadi lebih cepat dan produktivitas meningkat.
• Resik: Langkah ini menyatakan bahwa setiap orang adalah petugas kebersihan, mulai dari operator hingga manajer. Resik berarti membersihkan hingga berkilau. Tidak ada area dalam suatu pabrik yang luput dari kebersihan. Setiap karyawan mesti melihat ruang kerjanya dari mata seorang pengunjung, dan selalu berpikir bahwa makin bersih dan berkilau maka makin berkesan.
• Rawat: Langkah ini merupakan langkah menstandardisasikan kebersihan, baik personal maupun lingkungan. Setiap orang mesti merawat kerapihan dan kebersihan diri sendiri. Manajemen visual merupakan hal yang penting disini. Penerapan warna, kode dan simbol dari area pabrik bertujuan untuk memudahkan setiap orang mengetahui secara cepat ketidaksesuaian yang terjadi.
• Rajin: Ini merupakan langkah terakhir yang bertujuan memelihara standard begitu ke-4R lainnya telah tertanam. Tujuan dari langkah ini adalah untuk mengurangi bahkan menghilangkan kebiasaan buruk karyawan dan menjaga secara konsisten, standar kebersihan dan kerapihan terus dijalankan. Pada tahap ini, kebersihan dan keteraturan telah menjadi kebiasaan dan budaya kerja sepanjang waktu, tanpa perlu diingatkan lagi oleh manajemen.

Table 1. Definisi 5R
====================================
Jepang     Indonesia   Inggris
====================================
Seiri        Ringkas      Clear Out
Seiton     Rapi          Classify
Seiso       Resik         Cleaning
Seiketsu   Rawat       Conformity
Shitsuke   Rajin         Custom
====================================

::: Contoh     
Ringkas: Membuang seluruh sampah dan material yang tidak relevan dari ruang kerja
Rapi: Mengatur barang-barang sehingga mudah dan cepat diambil dan dikembalikan lagi
Resik: Membersihkan ruang kerja; setiap orang adalah petugas kebersihan
Rawat: Standardisasi cara memelihara kebersihan dan kerapihan
Rajin: Terapkan 5R setiap hari – buat sebagai cara hidup; ini berarti juga suatu komitmen

::: Keterkaitan dengan konsep lainnya
5R digunakan juga dengan konsep Lean lainnya, seperti: SMED, TPM, dan Just In Time (JIT). Disiplin 5R memerlukan pengosongan barang-barang yang tidak diperlukan dalam proses produksi dalam rangka memungkinkan operator memperoleh barang secara cepat dan mudah. Ini merupakan prinsip dasar dari SMED, yang pada gilirannya memungkinkan penerapan JIT. Langkah awal dalam TPM adalah operator membersihkan mesin-mesin yang digunakannya, adalah salah satu mandat dari 5R. Masaaki Imai memasukan juga strategi 5R dalam bukunya Kaizen.

Rs/MIN

::: Pendahuluan
Sebagian orang menganggap bahwa ISO 9000 mengadopsi konsep TQM (Total Quality Management) dari Jepang, begitu juga dengan konsep PDCA yang diadopsi ISO 9000 mulai dari versi 2000 untuk meningkatkan sistem manajemen mutu secara berkesinambungan. Ulasan berikut ini diharapkan dapat menjelaskan secara singkat dan sederhana konsep TQM berikut sejarah dan penerapannya dalam ilmu manajemen dan manajemen terapan.

::: Definisi
Total Quality Management atau TQM merupakan suatu sistem dan/atau pendekatan manajemen organisasi yang bertumpu pada mutu (quality), baik produk, proses maupun sumber daya organisasi tersebut yang tujuan akhirnya adalah memenuhi kepuasan pelanggan dan memberikan keuntungan bagi organisasi tersebut, termasuk didalamnya pemasok dan masyarakat. Dengan kata lain, Total Quality yang dimaksud mencakup:

• Quality of return, untuk memuaskan shareholder organisasi bersangkutan dengan memberikan keuntungan dalam bentuk return on investment (ROI) yang baik.
• Quality of products and services, untuk memuaskan pelanggan atau pengguna akhir (end user).
• Quality of life, baik di dalam maupun di luar organisasi, untuk memuaskan personil organisasi, pemasok dan masyarakat sekitar.

::: Sejarah
Pertama kali istilah Total Quality Control dipakai oleh Armand Feigenbaum's dalam bukunya berjudul: Quality Control: Principles, Practice, and Administration, yang diterbitkan tahun 1951. Kemudian di-rilis ulang dan diterbitkan tahun 1961 dengan judul: Total Quality Control (ISBN 0-07-020353-9).

The American Society for Quality menyatakan bahwa istilah Total Quality Management pertama kali digunakan oleh U.S. Naval Air Systems Command yang mencoba menterjemahkan pendekatan manajemen model Jepang untuk peningkatan mutu.

Dalam karya tulisnya, The Making of TQM: History and Margins of the Hi(gh)-Story pada tahun 1994, Xu meng-klaim bahwa istilah Total Quality Control merupakan translasi yang kurang tepat dari bahasa asalnya, yaitu bahasa Jepang, karena tidak ada perbedaan antara kata control dan management dalam bahasa Jepang.
Di Jepang sendiri, TQM mengandung 4 unsur berikut:

1) Kaizen – Fokus pada peningkatan proses secara berkesinambungan guna membuat proses dapat dilihat (visible), diulang (repeatable) dan diukur (measurable).
2) Atarimae Hinshitsu – Gagasan bahwa sesuatu akan berfungsi seperti apa yang diharapkan, contohnya, pena berfungsi untuk menulis.
3) Kansei – Penyelidikan terhadap cara pemakai (user) menggunakan produk akan membukan jalan terhadap peningkatan mutu produk itu sendiri.
4) Miryokuteki Hinshitsu – Gagasan bahwa sesuatu pasti memiliki mutu estetikanya, contohnya, sebuah pena akan menulis dengan cara yang cocok bagi pemakainya.

TQM mensyaratkan bahwa organisasi harus memelihara standar mutu disegala aspek bisnis organisasi bersangkutan. Hal ini untuk memastikan bahwa segala sesuatu dikerjakan dengan benar sejak awal, dan bahwa cacat (defect) dan pemborosan (waste) harus dihilangkan dari operasional organisasi.

::: Aplikasi
Tidak ada standar atau prosedur khusus untuk menerapkan TQM. Setiap organisasi dapat saja menerapkan TQM dengan cara yang paling cocok bagi organisasi tersebut. Akan tetapi, program TQM yang diterapkan tersebut harus tetap terstruktur dan distandardisasikan. Saat ini, banyak organisasi menerapkan program TQM melalui model-model sistem manajemen standard, seperti: Deming Application Prize, Malcolm Baldrige Criteria, dan standard ISO 9000. Terdapat 2 model dasar yang umum digunakan dalam TQM, yaitu:

* Siklus SDCA
Siklus Standardize-Do-Check-Act (SDCA) merupakan model paling popular dalam menetapkan dan menstabilkan suatu proses. Suatu proses perlu distabilkan melalui standardisasi untuk dapat lebih mudah diukur, diprediksi, dan dikendalikan. Suatu peningkatan (improvement) tidak dapat dilakukan terhadap suatu proses yang tidak stabil. Sesuai dengan istilahnya, terdapat 4 langkah proses, yaitu:

1) Standardize, mengacu pada dokumentasi prosedur operasional, persyaratan proses dan spesifikasi lainnya guna menjamin bahwa proses selalu dilakukan sesuai standard yang ditetapkan
2) Do, mengacu pada kesesuaian terhadap standard yang ditetapkan
3) Check, merupakan tahap verifikasi apakah kesesuaian terhadap standar terjadi dalam proses yang stabil
4) Act, merupakan respon terhadap efek/akibat yang muncul dari penerapan standar tersebut

Pada langkah 4, jika dengan menerapkan standard tersebut proses menjadi stabil, maka standard ditetapkan menjadi permanen dan diterapkan lebih luas lagi. Jika tidak, maka siklus kembali ke tahap standardisasi untuk merumuskan spesifikasi standard yang baru, demikian seterusnya.

* Siklus PDCA
Siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA), atau juga dikenal sebagai siklus Shewhart atau siklus Deming, merupakan model paling popular dalam perbaikan berkesinambungan (continuous improvement). Sesuai dengan istilahnya, terdapat 4 langkah proses, yaitu:

1) Plan, mengacu pada aktivitas identifikasi peluang perbaikan dan/atau identifikasi terhadap cara-cara mencapai peningkatan dan perbaikan
2) Do, mengacu pada penerapan dan pelaksanaan aktivitas yang direncanakan
3) Check, mengacu pada verifikasi apakah penerapan tersebut sesuai dengan rencana peningkatan dan perbaikan yang diinginkan
4) Act, merupakan respon terhadap hasil verifikasi tersebut 

Seperti juga pada siklus SDCA, pada langkah 4, jika efek yang diamati sesuai dengan peningkatan dan perbaikan yang diinginkan, maka aktivitas tersebut dibuat permanen dan diterapkan lebih luas lagi. Jika tidak, maka siklus kembali ke tahap perencanaan aktivitas peningkatan dan perbaikan, demikian seterusnya.

::: Prinsip-prinsip TQM

1) Mutu (quality) dapat dan harus dikelola.
2) Setiap orang memiliki pelanggan yang harus dipuaskan.
3) Adalah proses, bukan orang, yang menjadi masalah.
4) Setiap karyawan bertanggung jawab terhadap mutu.
5) Masalah harus dicegah, bukan sekedar diperbaiki.
6) Mutu harus diukur sehingga bisa dikendalikan.
7) Peningkatan mutu harus berkesinambungan.
8) Tujuan mutu haruslah berdasarkan pada persyaratan pelanggan.

Rs/MIN

Secara umum, penekanan versi 2008 adalah pada kepatuhannya terhadap perundang-undangan yang berlaku (0.1, 0.4, 1.1 dan 1.2), seperti juga pada persyaratan pelanggan dan produk dalam rangka kesesuaiannya dengan sistem yang lain, seperti: environment management system (EMS ISO 14000) dan ocupational health and safety management (OHSAS 18000).

Berikut adalah ringkasan perubahan-perubahannya:

Klausul 4.1: kata mengidentifikasikan (identify) pada butir (a) diganti dengan menetapkan (determine). Catatan 2 ditambahkan guna merefleksikan kenyataan bahwa proses luar (outsourced) dapat dikaitkan juga ke pasal 7.4. Catatan 3 menguraikan jenis-jenis pengendalian yang dapat diterapkan pada proses luar tersebut.

Klausul 4.2.1: Butir (e) mengenai rekaman (records) dihilangkan dan digabungkan ke butir (c). Tambahan pada catatan 1 mengklarifikasikan bahwa satu dokumen tunggal dapat berisi lebih dari satu prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan atau sebaliknya, satu prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan dapat dapat didokumentasikan lebih dari satu dokumen.

Klausul 4.2.3: Klarifikasi pada butir (f) bahwa dokumen eksternal ditetapkan oleh perusahaan terkait dengan keperluan perencanaan dan pelaksanaan SMM.

Klausul 4.2.4: Redaksional dibuat lebih ringkas, namun persyaratan tetap, tidak berubah.

Klausul 5.5.2: Klarifikasi bahwa wakil manajemen diambil dari anggota manajemen perusahaan.

Klausul 6.2.1: Penekanan pada kalimat, “… yang mempengaruhi mutu produk …” menjadi, “… yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk …”.

Klausul 6.2.2: Penekanan pada butir (b) bahwa pelatihan adalah dalam rangka peningkatan kompetensi personil. Penekanan pada butir (c) bahwa ketimbang evaluasi keefektifan pelatihan, perusahaan hendaknya memastikan kompetensi yang diperlukan terpenuhi.

Klausul 6.3: Penambahan sistem informasi pada butir (c).

Klausul 6.4: Catatan ditambahkan guna menjelaskan istilah lingkungan kerja.

Klausul 7.1: Penambahan pengukuran (measurement) pada butir (c).

Klausul 7.2.1: Penekanan pada kalimat, “ … dan kegiatan pasca penyerahan,” menjadi,  “… dan untuk kegiatan pasca penyerahan,” pada butir (a). Perubahan kata berkaitan (related) menjadi diterapkan (applicable) pada butir (c). Perubahan kata ditetapkan (determined) menjadi dipertimbangkan keperluannya (considered necessary) pada butir (d). Catatan ditambahkan guna menjelaskan apa yang dimaksud dengan kegiatan pasca penyerahan itu.

Klausul 7.3.1: Catatan ditambahkan untuk menjelaskan bahwa tinjauan, verifikasi dan validasi desain adalah kegiatan yang terpisah, namun dapat dilakukan sendiri-sendiri ataupun bersamaan.

Klausul 7.3.3: Kalimat, “ … harus disajikan dalam bentuk … ( … shall be provided in a form …)” menjadi, “ … harus dalam bentuk …( … shall be in a form …)”. Catatan ditambahkan guna memasukan informasi rinci mengenai preservasi produk harus dimasukkan dalam informasi penyediaan jasa dan proses produksi.

Klausul 7.5.3: Penekanan bahwa idenifikasi status produk hendaknya diseluruh proses realisasi produk.

Klausul 7.5.4: Penekanan bahwa perusahaan harus melaporkan kepada pelanggan atas ketidaksesuain milik pelanggan yang diketemukan. Data personal ditambahkan pada catatan yang menjelaskan mengenai definisi milik pelanggan.

Klausul 7.5.5: Penekanan pada pemeliharaan kesesuaian terhadap persyaratan selama proses internal dan penyerahan.

Klausul 7.6: Kata peralatan (devices) diganti dengan perangkat (equipment). Acuan ke 7.2.1 ditiadakan. Penekanan pada butir (c) bahwa perangkat pemantauan dan pengukuran harus memiliki identitas. Perubahan pada catatan, bahwa referensi ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 dihilangkan dan diganti dengan penjelasan mengenai verifikasi dan manajemen konfigurasi perangkat lunak komputer bila digunakan dalam proses pemantauan dan pengukuran.

Klausul 8.2.1: Catatan ditambahkan menjelaskan beberapa contoh bagaimana pengukuran terhadap kepuasan pelanggan dilakukan.

Klausul 8.2.2: Penekanan pada tanggung jawab manajemen terhadap area yang diaudit untuk memastikan tindakan koreksi dan korektif yang diperlukan. Perubahan referensi pada catatan yang kini mengacu ke ISO 19011.

Klausul 8.2.3: Kalimat, “… untuk memastikan kesesuaian produk” dihilangkan. Catatan ditambahkan untuk menjelaskan bahwa perusahaan sebaiknya mempertimbangkan tipe dan jangkauan yang tepat dari pemantauan dan pengukuran ditiap prosesnya guna keefektifan SMM.
 
Klausul 8.2.4: Kalimat, “Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan …” dihapus. Penekanan terhadap rekaman yang menunjukkan personil yang berwenang melepaskan produk ke pelanggan.

Klausul 8.3: penekanan terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan setelah penyerahan atau dipakai dipindahkan ke butir (d).

--- (halaman 2/2)

Rs/MIN

Dengan dirilisnya ISO 9001:2008 per 14 November 2008, maka sesuai dengan implementation plan yang disepakati ISO (International Organization for Standardization) dan IAF (International Accreditation Forum), secara bertahap, versi 2000 akan mulai digantikan dengan versi 2008 nya, dan karenanya versi Indonesia yang dikeluarkan oleh BSN (Badan Standardisasi Nasional) juga akan diperbaharui tahun depan.

Tidak ada perubahan secara prinsip pada versi 2008. Dengan kata lain, tidak ada penambahan dan pengurangan persyaratan, kecuali klarifikasi dan penekanan pada kesesuaian dengan sistem manajemen lingkungan ISO 14000.

Revisi ISO 9001, dilakukan dengan tujuan mengembangan standar yang lebih sederhana yang dapat diaplikasikan setara bagi organisasi kecil, menengah dan besar, selain untuk memberikan hasil aktifitas proses dari organisasi dan meningkatkan kesesuaian / integrasi dengan ISO 14000. Hal ini diungkapkan oleh, Widad Baraba, Anggota Panitia Teknis 176S (Sistem Manajemen Mutu), sebagai narasumber dari BSN dalam seminar ISO 9001:2008 di Universitas Brawijaya, Malang (22/11/08). Dalam press release-nya, ISO menyampaikan bahwa standar ISO 9001 telah diterapkan di 175 negara dengan jumlah sertifikat yang telah diterbitkan sebanyak 951.486, sampai akhir Desember 2007, sehingga kajiulang standar ini sangat diperlukan dan merupakan tuntutan guna meningkatkan keefektifannya dan agar sesuai dengan perkembangan dunia usaha, baik skala besar, menengah atau kecil.

Dalam pemaparannya, Widad Baraba menyampaikan bahwa dalam ISO 9001:2008 tidak ada persyaratan baru (tidak ada perubahan persyaratan). Namun ada hal-hal yang perlu diperhatikan dalam standar ISO 9001 versi terbaru ini, yaitu:

1) Untuk membuktikan pemenuhan persyaratan ISO 9001:2008, organisasi harus mampu menyediakan bukti objektif (tidak perlu terdokumentasi) bahwa SMM telah diterapkan secara efektif.

2) Analisis dari proses sebaiknya merupakan sumber untuk menetapkan jumlah dokumen yang diperlukan bagi SMM, guna memenuhi persyaratan ISO 9001:2008. Bukan dokumentasi yang menentukan proses.

3) ISO 9001:2008, memberikan fleksibilitas bagi organisasi untuk memilih pendokumentasian SMM, memungkinkan setiap organisasi mengembangkan jumlah minimum dari dokumentasi yang diperlukan untuk mendemonstrasikan perencanaan yang efektif, operasi dan kontrol prosesnya serta penerapannya dan peningkatan dari efektifitas SMM. Penekanan bahwa ISO 9001 mensyaratkan “Documented quality management system”, and not a “system of documents”.

Dalam masa transisi, dari ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008, ISO dengan IAF (International Accreditation Forum) menyetujui sebuah implementation plan diantaranya:

1) ISO-9001:2008 telah dipublikasikan pada 14 Nopember 2008

2) Satu tahun setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat akreditasi yang diterbitkan (baru maupun resertifikasi) harus mengacu ke ISO 9001:2008

3) 24 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang dterbitkan sesuai ISO 9001:2000 tidak berlaku.

Organisasi yang telah memiliki sertifikat ISO 9001:2000 sebaiknya menghubungi Lembaga Sertifikasi untuk menyetujui program untuk menganalisa klarifikasi ISO 9001:2008 dengan SMM yang diterapkannya. Organisasi yang telah memiliki sertifikat ISO 9001:2000, sebaiknya berpikiran bahwa sertifikat ISO 9001:2000 mempunyai status yang sama dengan sertifikat ISO 9001:2008 pada masa transisi.

Organisasi yang sedang dalam proses sertifikasi ISO 9001:2000 sebaiknya berubah menggunakan ISO 9001:2008 untuk sertifikasinya. Lembaga Sertifikasi yang telah diakreditasi harus menjamin bahwa auditornya mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008, dan implikasinya, dalam melaksanakan audit sesuai ISO 9001:2008 tersebut.

Konsultan dan Lembaga pelatihan disarankan untuk mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008 serta menentukan kebutuhan untuk memperbaharui program pelatihan/dokumentasi dan perubahan lainnya yang diperlukan untuk pelaksanaan pelatihan / konsultasi ISO 9001:2008.

--- (halaman 1/2)

Rs/MIN

Kegiatan ekonomi dan produktivitas, selain berdampak pada lingkungan, pada gilirannya akan berdampak pada personil-personil dalam dan/atau luar organisasi tergantung luasnya pengaruh kerusakan lingkungan yang terjadi.

Sejak tahun 1950, Organisasi Buruh Internasional (International Labour Organization, ILO) dan Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization, WHO) telah berbagi definisi mengenai kesehatan kerja. Dalam revisi terakhir tahun 1995, definisi dari kesehatan kerja (occupational health) adalah, "Occupational health should aim at: the promotion and maintenance of the highest degree of physical, mental and social well-being of workers in all occupations; the prevention amongst workers of departures from health caused by their working conditions; the protection of workers in their employment from risks resulting from factors adverse to health; the placing and maintenance of the worker in an occupational environment adapted to his physiological and psychological capabilities; and, to summarize, the adaptation of work to man and of each man to his job."

Standar OHSAS 18000 merupakan spesifikasi dari sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja internasional untuk membantu organisasi mengendalikan resiko terhadap kesehatan dan keselamatan personilnya.

Standar ini diterbitkan oleh komite teknis yang terdiri dari badan standardisasi nasional, lembaga sertifikasi dan para konsultan, diantaranya adalah: National Standards Authority of Ireland, Standards Australia, South African Bureau of Standards, British Standards Institution, Bureau Veritas Quality International, Det Norske Veritas, Lloyds Register Quality Assurance, National Quality Assurance, SFS Certification, SGS Yarsley International Certification Services, dan lain sebagainya.

Spesifikasi dan persyaratan diatur dalam OHSAS 18001 dan pedomannya diberikan pada OHSAS 18002. Revisi terakhir adalah tahun 2007. Standar ini juga kompatibel dengan ISO 9000 dan ISO 14000. Umumnya, ke-3 standar ini diaplikasikan sebagai integrated system.


Rs/MIN

Seperti telah diulas sebelumnya, penerapan sistem manajemen mutu ISO 9000 pada industri otomotif diatur secara khusus dalam standar ISO/TS 16949. Standar ini merupakan perbaikan dari standar QS 9000. Edisi pertama dari standar ini terbit pada tahun 1999 mengacu pada ISO 9001:1994. Edisi berikutnya terbit pada tahun 2002 mengacu pada ISO 9001:2000. Dan edisi terakhir terbit pada tahun 2009 mengacu pada ISO 9001:2008.

Standar ini disiapkan oleh International Automotive Task Force (IATF) dan Japan Automobile Manufacturer Association (JAMA) yang didukung oleh ISO/TC 176.

Keberadaan standar ini guna mengakomodasi sistem operasional dan regulasi khusus pada industri otomotif, meliputi pabrikan dan organisasi pelayanan suku-cadang terkait.

Secara umum, prinsip dasarnya sama saja dengan prinsip-prinsip dasar ISO 9000, ditambah penerapan beberapa metode seperti: Advanced Product Quality Planning (APQP), Production Part Approval Process (PPAP), Measurement System Analysis (MSA), Statistical Process Control (SPC), Failure mode and effects analysis (FMEA), Control Plan, dan lain sebagainya.

jika pada ISO 9000, pengecualian hanya diperbolehkan pada klausul 7 saja, maka pada ISO/TS 16949 pengecualian hanya diperbolehkan pada klausul 7.3 dengan catatan tidak mempengaruhi kemampuan organisasi menyediakan produk ke pelanggan.

Rs/MIN

Sistem manajemen mutu ISO 9000 memang berlaku generic, yaitu dapat diterapkan di semua jenis organisasi. Akan tetapi, kekhususan dapat saja dipertimbangkan mengingat sifat unik organisasi tersebut. Bagi organisasi dalam bentuk laboratorium pengujian dan kalibrasi umumnya mengacu pada standar ISO/IEC 17025. Edisi pertama diterbitkan pada tahun 1999 mengacu pada ISO 9001:1994. Edisi kedua diterbitkan pada tahun 2005 agar sejalan dengan ISO 9001:2000.

Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan kalibrasi. Standar ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk kegiatan mutu, administrasi dan teknis. Pelanggan, regulator dan badan akreditasi dapat juga menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium.

Akan tetapi, standar ini tidak ditujukan sebagai dasar sertifikasi laboratorium. Dan meskipun kesesuaian terhadap standar ISO 17025:2005 berarti telah memenuhi prinsip-prinsip dasar ISO 9000, tidak berarti telah memenuhi kesesuaian dengan semua persyaratan ISO 9001:2000 (sekarang ISO 9001:2008).

Rs/MIN

Milyaran dolar barang-barang dan jasa disalurkan dari produsen ke konsumen melalui serangkaian titik pasokan, mencakup vendor, fasilitas pabrik, pemasok logistik, pusat distribusi internal, distributor, grosir dan entitas lain yang terlibat dalam pabrikasi, pemrosesan, penanganan dan pengiriman barang dan jasa tersebut.

Dan karena resiko kerusakan dan ketidaksesuaian produk bisa terjadi di setiap rantai pasokan ditambah insiden keamanan yang mungkin saja terjadi, seperti: boikot, penyelundupan dan terorisme, maka diperlukan pengendalian yang memadai guna melindungi produk tersebut dari akibat yang merugikan.

ISO telah menerbitkan spesifikasi ketersediaan publik (public available specification, PAS), yaitu ISO/PAS 28000, dimana standar ini berisi spesifikasi sistem manajemen keamanan bagi rantai pasokan.

Penggunaan standar ini akan membantu organisasi dalam menetapkan tingkat keamanan yang cukup pada bagian rantai pasokan internasional yang dikendalikannya. Standar ini juga merupakan dasar untuk menetapkan atau memvalidasi tingkat keamanan yang ada dalam rantai pasokan organisasi bersangkutan oleh auditor internal atau eksternal atau oleh lembaga pemerintah.

Standar yang berlaku saat ini adalah ISO/PAS 28001:2007, yang juga kompatibel dengan ISO 9000, ISO 14000 dan ISO 19011, serta telah juga mengadopsi siklus PDCA. Aplikasi saat ini paling banyak di pelabuhan-pelabuhan laut dan udara.

Rs/MIN

Seperti kita ketahui, persyaratan mengenai pengukuran telah termaktub dalam klasul 7.6 dan 8 pada ISO 9001:2000 (dan 2008 tentunya). Akan tetapi, pada jenis organisasi tertentu seperti manufaktur, diperlukan suatu sistem manajemen pengukuran (measurement management system, MMS) untuk mengelola dan mengendalikan proses pengukuran dan alat ukur dalam rangka menjaga kesesuaian spesifikasi produk serta mematuhi peraturan dan perundang-undangan yang berlaku bagi produk tersebut.

ISO menerbitkan standar nomor 10012 pada tahun 2003 yang berisi persyaratan-persyaratan bagi proses pengukuran dan alat ukurnya. Penerapan ISO 10012:2003 bukanlah dimaksudkan sebagai pemenuhan terhadap sertifikasi ISO 9000 dan/atau ISO 14000 - yang meskipun kompatibel, tapi berdiri sendiri. Meskipun demikian, sertifikasi terhadap sistem ini tidak menjadi suatu persyaratan bagi organisasi yang menerapkan MMS, cukup agreement antara pelanggan dengan pemasoknya.

Rs/MIN