MIN Consulting  

Di Indonesia, ISO 9000 Series diadopsi secara identik oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN) menjadi Kelompok Standar Nasional Indonesia (SNI) 19-9000 yaitu dengan cara menerjemahkan seluruh materi dalam dokumen standar ISO 9000 Series ke dalam bahasa Indonesia. Penerjemahan ini diupayakan mempertahankan substansi panduan sebagaimana aslinya dalam Bahasa Inggris. Tujuan dari adopsi ini adalah untuk memenuhi keinginan masyarakat standardisasi di Indonesia dalam menyediakan dokumen SNI yang selalu selaras dengan standar Intenasional yang berkaitan.

Pada periode tahun 2001-2005, BSN mengadopsi ISO 9000 Series menjadi:
- SNI 19-9000-2001, Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosakata, yang merupakan adopsi identik terhadap ISO 9000:2000.
- SNI 19-9001-2001, Sistem manajemen mutu – Persyaratan, yang merupakan adopsi identik terhadap ISO 9001:2001.
- SNI 19-9004-2001, Sistem manajemen mutu – Panduan untuk perbaikan kinerja, yang merupakan adopsi identik terhadap ISO 9004:2000.
- SNI 19-19011-2005, Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan, yang merupakan adopsi identik terhadap ISO 19011:2002.

Terkait dengan terbitnya ISO 9000 versi 2005, BSN tidak melakukan adopsi terhadap standar tersebut dengan pertimbangan bahwa substansi ISO 9000:2005 tidak jauh berbeda dengan standar versi sebelumnya (ISO 9000:2000).

Sedangkan dengan terbitnya ISO 9001 versi 2008, meskipun tidak muncul persyaratan baru, namur BSN tetap merasa perlu mengadopsinya menjadi SNI, mengingat hal ini terkait dengan sertifikasi SMM. BSN telah mengadopsi ISO 9001:2008 menjadi SNI 19-9000-2009 namun tetap dalam Bahasa Inggris dengan pertimbangan tidak ada perubahan yang signifikan pada versi 2008 ini.

Rs/MIN

::: Pre ISO 9000
Selama perang dunia ke-2, terdapat banyak sekali persoalan mutu dalam industri teknologi tinggi di Inggris, seperti amunisi yang meledak saat masih di pabrik pembuatnya. Solusi yang dilakukan adalah dengan mensyaratkan pabrik untuk mendokumentasikan prosedur serta menunjukannya dengan bukti-bukti terdokumentasi untuk membuktikan bahwa prosedur tersebut telah dilakukan sesuai dengan yang dituliskan. Nama standar itu dikenal dengan kode BS 5750, dan diakui sebagai standar manajemen sebab ia tidak menyatakan apa yang dibuat, tapi bagaimana mengelola proses pembuatannya. Pada tahun 1987, pemerintah Inggris meyakinkan ISO untuk mengadopsi BS 5750 sebagai standar internasional, dan kemudian BS 5750 menjadi ISO 9000.

::: Versi 1987
Standar ISO tentang SMM versi 1987 memiliki struktur yang sama dengan BS 5750, dengan 3 (tiga) model SMM, pemilihan didasarkan pada ruang lingkup aktivitas suatu organisasi:
- ISO 9001:1987 Model, untuk penjaminan mutu (QA = quality assurance) dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan bagi organisasi yang memiliki aktivitas menciptakan produk baru.
- ISO 9002:1987 Model,  untuk QA dalam produksi, instalasi dan pelayanan yang dasarnya sama dengan ISO 9001:1987 namun tanpa aktivitas menciptakan produk baru.
- ISO 9003:1987 Model, untuk QA dalam pengujian dan inspeksi akhir saja.
- ISO 9000:1987 dipengaruhi oleh standar militer di Amerika Serikat khususnya, namun juga cocok diterapkan pada manufaktur. Penekanan standar ini adalah pada kesesuaian dengan prosedur-prosedur daripada terhadap proses manajemen secara keseluruhan.

::: Versi 1994
Standar ISO tentang SMM versi 1994 menekankan QA melalui tindakan preventif, sebagai ganti dari hanya melakukan pemeriksaan pada produk akhir, namun tetap melanjutkan pembuktian kepatuhan dengan prosedur-prosedur terdokumentasi. Dan karenanya, seperti versi sebelumnya, organisasi cenderung menghasilkan begitu banyak manual prosedur sehingga membebani organisasi tersebut dengan rangkaian birokrasi yang tidak perlu.

::: Versi 2000
Standar ISO tentang SMM versi 2000 memadukan ketiga standar ISO 9001, 9002, and 9003 menjadi hanya satu standar yaitu 9001. Prosedur desain dan pengembangan disyaratkan hanya jika organisasi berkaitan secara langsung dengan aktivitas penciptaan produk baru. Versi 2000 ini membuat perubahan mendasar dalam konsep SMM ISO 9000 ini dengan menempatkan manajemen proses sebagai landasan pengukuran, pengamatan dan peningkatan tugas dan aktivitas organisasi, daripada hanya melakukan inspeksi pada produk akhir. Versi 2000 ini juga menuntut keterlibatan manajemen puncak dalam mengintegrasikan manajemen mutu dengan sistem bisnis secara keseluruhan, dan juga menghindari pendelegasian fungsi-fungsi manajemen mutu ke administrator yunior. Tujuan lainnya adalah meningkatkan efektivitas melalui pengukuran-pengukuran statistik untuk memenuhi kepuasan pelanggan dan peningkatan berkesinambungan.

Kritisi terhadap versi 1994, terkait dengan beban dokumentasi sistem manajemen mutu, ditanggapi pada versi 2000 sebagai berikut: 
- Untuk membuktikan pemenuhan persyaratan ISO 9001:2000, organisasi harus mampu menyediakan bukti objektif (tidak perlu terdokumentasi) bahwa SMM telah diterapkan secara efektif.
- Analisis dari proses sebaiknya merupakan sumber untuk menetapkan jumlah dokumen yang diperlukan bagi SMM, guna memenuhi persyaratan ISO 9001:2000.  Bukan dokumentasi yang menentukan proses.
- ISO 9001:2000, memberikan fleksibilitas bagi organisasi untuk memilih pendokumentasian SMM, memungkinkan setiap organisasi mengembangkan jumlah minimum dari dokumentasi yang diperlukan untuk mendemonstrasikan perencanaan yang efektif, operasi dan kontrol prosesnya serta penerapannya dan peningkatan dari efektifitas SMM.
- Penekanan bahwa ISO 9001 mensyaratkan ”documented quality management system”, and not a “system of documents”.

::: Versi 2008
Pada tanggal 14 Nopember 2008, ISO telah menerbitkan standar SMM versi 2008, yaitu ISO 9001:2008, Quality management system – Requirements. Secara umum tidak muncul adanya persyaratan baru pada standar ini dibandingkan versi sebelumnya. Revisi yang dilakukan adalah untuk mempertegas pernyataan-pernyataan dalam standar yang dianggap perlu untuk dijelaskan. Misalnya: jenis pengendalian yang dapat diterapkan untuk outsourced processes, satu prosedur tunggal dapat digunakan untuk mengatur beberapa kegiatan yang wajib didokumentasikan, dan penyelarasan dengan standar-standar terkait yang terbit dalam periode 2000-2008, seperti ISO 9000:2005, ISO 19011:2002, dan ISO 14001:2004.

Terkait dengan masa transisi, dari ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008, ISO dengan IAF (International Accreditation Forum) menyetujui skema sebagai berikut:
- 12 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang diterbitkan (baru maupun re-sertifikasi) harus mengacu ke ISO 9001:2008
- 24 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang diterbitkan sesuai ISO 9001:2000 tidak berlaku.

Meskipun dalam masa transisi, sertifikat ISO 9001:2000 mempunyai status yang sama dengan sertifikat ISO 9001:2008, namun organisasi yang telah memiliki sertifikat ISO 9001:2000 sebaiknya menghubungi Lembaga Sertifikasi untuk menyetujui program untuk menganalisa klarifikasi ISO 9001:2008 dengan SMM yang diterapkannya.

Organisasi yang sedang dalam proses sertifikasi ISO 9001:2000 sebaiknya berubah menggunakan ISO 9001:2008 untuk sertifikasinya. Lembaga Sertifikasi yang telah diakreditasi harus menjamin bahwa auditornya mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008, dan implikasinya, dalam melaksanakan audit sesuai ISO 9001:2008 tersebut. Konsultan dan lembaga pelatihan disarankan untuk mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008 serta menentukan kebutuhan untuk memperbaharui program pelatihan/dokumentasi dan perubahrnnya yang diperlukan untuk pelaksanaan pelatihan/konsultasi ISO 9001:2008.

Rs/MIN

ISO 9000 Series atau ISO Seri 9000 merupakan kumpulan standar sistem manajemen mutu (SMM) atau quality management system (QMS) yang disusun dan dikembangkan oleh ISO Technical Committee 176 (ISO/TC 176). Komite Teknik ini sejak tahun 1979 yang bertanggung jawab untuk mengembangkan standar-standar terkait dengan manajemen mutu dan kendali mutu. ISO/TC 176 menetapkan siklus peninjauan ulang setiap 5 (lima) tahun, guna menjamin relevansinya terhadap perkembangan bisnis dan teknologi. Tinjauan didasarkan atas pengalaman penerapan, umpan balik, dan masukan dari negara-negara anggota. Sejak pertama kali diterbitkan pada tahun 1987, ISO Seri 9000 telah mengalami beberapa kali revisi. Adapun revisi terbaru dari standar-standar tersebut adalah:

-ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary, meliputi dasar-dasar mengenai pemahaman tentang SMM dan juga berisi istilah dan kosa kata yang digunakan dalam standar ISO seri 9000.
- ISO 9001:2008, Quality management systems – Requirements, berisi segala ketentuan dan persyaratan standar yang harus dipenuhi oleh suatu organisasi yang ingin menerapkan dan mengadopsi ISO 9001:2008 dalam sistem manajemen mutunya.
- ISO 9004:2000, Quality management systems – Guidelines for performance improvements, meliputi langkah-langkah melakukan peningkatan berkesinambungan.
- ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing, yang memberikan panduan untuk melakukan perencanaan audit, melaksanakan audit, dan melakukan tindak lanjut terhadap audit.

Selain standar-standar di atas, ISO/TC 176 juga menyusun dan mengembangkan dokumen-dokumen panduan untuk mengembangkan penerapan SMM. Dokumen-dokumen ini bukan merupakan persyaratan yang harus dipenuhi terkait dengan sertifikasi/registrasi, namun merupakan rekomendasi untuk mengembangkan adopsi dari pendekatan proses untuk merancang dan menerapkan SMM serta memperbaiki keefektifannya. Beberapa contoh panduan yang perlu diketahui antara lain:
- ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation, yang memberikan panduan untuk pembuatan dan pemeliharaan dokumentasi SMM.
- ISO 10005:2005, Guidelines for quality plans, yang memberikan panduan untuk membuat rencana mutu. Rencana mutu merupakan dokumen yang menguraikan bagaimana SMM diterapkan pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu.
- ISO 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000, yang memberikan panduan untuk mengidentifikasikan teknik statistik yang dapat digunakan dalam SMM.
- ISO 10007:2003, Guidelines for configuration management, dimana untuk kebanyakan organisasi ini hanyalah satu bagian dari suatu sistem manajemen yang lengkap.

Sedangkan ISO 9001:2008 merupakan persyaratan dasar yang harus dipenuhi dan menjadi dasar bagi badan sertifikasi untuk memberikan pengakuan kepada suatu perusahaan bahwa perusahaan tersebut telah menerapkan SMM sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2008. Selanjutnya suatu organisasi atau perusahaan yang telah mendapat sertifikasi ini akan diperbolehkan menyatakan dirinya kepada publik sebagai “ISO 9001:2008 certified” atau “ISO 9001:2008 registered.”

Rs/MIN

International Organization for Standardization atau Organisasi Internasional untuk Standardisasi, merupakan lembaga swadaya masyarakat (Non-Governmental Organization) yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan perubahan barang dan jasa. Organisasi ini terdiri dari wakil-wakil dari badan standar nasional negara-negara yang bekerja sama untuk menetapkan standar internasional dan telah menghasilkan lebih dari 17.000 standar internasional untuk bisnis, pemerintahan dan masyarakat umum.

Pada awalnya, singkatan dari nama lembaga tersebut adalah IOS dalam bahasa Inggris (International Organization for Standardization) atau OIN dalam bahasa Perancis (Organisation internationale de normalisation) sebelum akhirnya ditetapkan menggunakan nama ISO, diambil dari bahasa Yunani yaitu isos yang berarti sama.

Didirikan pada 23 Februari 1947 di Jenewa, Switzerland. ISO menetapkan standar-standar industrial dan komersial dunia. ISO pada awalnya dibentuk untuk membuat dan memperkenalkan standardisasi internasional untuk apa saja. Standar yang sudah kita kenal antara lain standar jenis film fotografi, ukuran kartu telepon, kartu ATM Bank, ukuran dan ketebalan kertas dan lainnya. Dalam menetapkan suatu standar tersebut mereka mengundang wakil anggotanya dari 175 negara untuk duduk dalam Komite Teknis (TC = Technical Committee).

Meski ISO adalah organisasi nonpemerintah, namun standar yang dihasilkannya sering menjadi hukum melalui atau diberlakukan sebagai standar nasional di negara-negara anggotanya. Hal ini menjadikan ISO lebih berpengaruh daripada kebanyakan organisasi non-pemerintah lainnya, dan dalam prakteknya ISO menjadi konsorsium dengan hubungan yang kuat dengan pihak-pihak pemerintah. Peserta ISO termasuk satu badan standar nasional dari setiap negara dan perusahaan-perusahaan besar.

Rs/MIN