MIN Consulting  

ISO 9000 Series merekomendasikan adopsi pendekatan proses ketika mengembangkan, menerapkan, dan meningkatkan efektivitas suatu sistem manajemen mutu untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Agar sebuah perusahaan dapat berfungsi dengan efektif, ia harus dapat mengidentifikasi dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Suatu kegiatan yang memakai sumber daya, dan dikelola untuk memungkinkan transformasi masukan menjadi keluaran, dapat dianggap sebagai suatu proses. Seringkali keluaran dari suatu proses membentuk masukan untuk proses berikutnya.

Penggunaan suatu sistem proses dalam suatu perusahaan, bersama dengan identifikasi dan interaksi dari proses-proses yang ada, serta manajemennya, dapat dirujukkan sebagai pendekatan proses. Keuntungan dari pendekatan proses adalah kontrol yang terus menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses individual dalam sistem proses, dan juga terhadap kombinasi dan interaksinya.

Untuk menerapkan tindakan perbaikan berkesinambungan SMM ISO 9001:2008, perlu menjawab pertanyaan-pertanyaan berikut ini:
• Bagaimana kita dapat meningkatkan proses?
• Apa tindakan korektif dan/atau pencegahan yang diperlukan?
• Apakah tindakan korektif dan/atau pencegahan ini telah diterapkan?
• Apakah tindakan-tindakan yang diterapkan itu efektif?

Klausul 8 persyaratan ISO 9001:2008 menyatakan bahwa perusahaan harus menetapkan rencana-rencana dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran dan analisis dalam rangka perbaikan dan peningkatan sistem manajemen mutu secara berkesinambungan untuk menjaga kesesuaian produk dan proses terhadap persyaratan-persyaratan yang ditetapkan, termasuk persyaratan pelanggan dan perundang-undangan yang berlaku.

Peningkatan mutu merupakan aktivitas teknik dan manajemen, dengan cara mengukur karakteristik mutu dari produk dan/atau proses, kemudian membandingkan hasil pengukuran itu dengan spesifikasi produk yang diinginkan pelanggan, serta mengambil tindakan peningkatan yang tepat apabila ditemukan ketidaksesuaian di antara kinerja standar dan aktual. Dengan cara ini, peningkatan mutu merupakan kegiatan berkesinambungan. ISO 9001:2008 merekomendasikan perusahaan untuk menerapkan aspek-aspek peningkatan proses dengan menggunakan data mutu yang dikumpulkan dan diinterpretasikan dengan menggunakan alat-alat analisis, termasuk teknik-teknik statistik.

Berdasarkan uraian diatas, kita dapat mendefinisikan peningkatan mutu sebagai metode pengumpulan dan analisis data mutu serta menentukan dan menginterpretasikan pengukuran-pengukuran yang menjelaskan tentang proses dalam suatu sistem perusahaan dalam rangka meningkatkan mutu produk guna memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan (quality is what customer need = mutu adalah apa yang dibutuhkan/diharapkan pelanggan).

Metode yang dikenal dengan Pahami (”Understand”) – Katakan (”State”) – Evaluasi (”Evaluate”) – Rencanakan (”Plan”) – Lakukan (”Do”) – Periksa (”Check”) – Tindaki (”Action”) atau USE-PDCA dapat diterapkan pada semua proses. USE-PDCA dapat secara singkat digambarkan sebagai berikut.
- U, Understand improvement needs, memahami kebutuhan perbaikan dan peningkatan berkesinambungan. Identifikasi masalah berdasarkan data yang ada. Umumnya digunakan alat-alat mutu yang dikenal sebagai ”the 7 tools”, seperti: diagram Pareto, check sheet, grafik, dll.
- S, State the problem(s), menyatakan masalah yang ada. Pernyataan masalah harus SMART (Specific = Spesifik, bukan bersifat umum; Measurable = Dapat diukur; Achievable = Dapat dicapai, Result-Oriented = Berorientasi pada pencapaian hasil; Timely = Tepat waktu, berbatas waktu). Suatu pernyataan masalah karenanya harus dapat menjawab pertanyaan 5W-2H (What = apa; Where = dimana terjadinya; When = kapan terjadinya; Who = siapa yang bertanggung jawab; Why = mengapa hal itu terjadi; How = bagaimana hal itu terjadi; How Much = berapa biaya yang muncul akibat terjadinya masalah tersebut).
- E, Evaluate the root cause(s), mengevaluasi akar penyebab masalah. Akar penyebab masalah dapat dievaluasi dengan menggunakan diagram tulang ikan (diagram fishbone atau Ishikawa) atau bisa juga dengan teknik bertanya mengapa beberapa kali (diagram Why-Why) serta menggunakan teknik sumbang saran (brainstorming).
- P, Plan the solution, rencanakan solusi masalah. Tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyajikan hasil sesuai dengan kebutuhan pelanggan dan kebijaksanaan perusahaan. Rencana perbaikan atau peningkatan umumnya dituangkan dalam bentuk ”Action Plan” atau rencana tindakan.
- D, Do the solution(s), lakukan rencana solusi yang sudah ditetapkan dalam rencana tindakan.
- C, Check the result, periksa hasil penerapan solusi. Pemantauan dan pengukuran proses dan produk terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan bagi produk dan melaporkan hasilnya. Media pemantauan yang dipersyaratkan ISO 9001:2008 adalah rapat tinjauan manajemen (management review, klausul 5.6 – RTM), audit mutu internal (internal audit, klausul 8.2.2 – AMI), laporan tidak memenuhi syarat (control of nonconforming product, klausul 8.3 – LTMS) dan tindakan korektif-pencegahan (corrective action, klausul 8.5.2 dan preventive action, klausul 8.5.3 – TKP).
- A, Act to standardize the solution, tetapkan solusi yang telah tepat sasaran menjadi standar operasi. Hasil-hasil yang memuaskan dari tindakan solusi yang direncanakan dalam rencana tindakan selanjutnya distandarkan dengan cara: mendokumentasikan bila belum didokumentasikan; mengubah dokumen jika hasil dari tindakan solusi mengubah standar, spesifikasi, kriteria atau metode yang berjalan selama ini; mengeliminasi dokumen jika hasil tindakan solusi mengakibatkan hilangnya suatu proses atau prosedur. Tata-cara standardisasi dokumen biasanya diuraikan dalam prosedur pengendalian dokumen (control of documents, klausul 4.2.3).

Keberhasilan penggunaan USE-PDCA ini ditunjukkan melalui berkurang atau bahkan hilangnya penyebab masalah itu, yang kemudian akan muncul penyebab-penyebab masalah lain dalam besaran lebih sedikit dari sebelumnya. Siklus USE-PDCA untuk perbaikan dan peningkatan berkesinambungan diperlihatkan dalam gambar 1.

Umumnya, upaya perbaikan berkesinambungan menggunakan pendekatan USE-PDCA dilakukan di tiap unit kerja oleh sebuah tim mutu yang disebut gugus kendali mutu (QCC, Quality Control Circle), dimana evaluasi dan pelaporan mulai dari unit kerja hingga masuk dalam rapat tinjauan manajemen berkala melalui laporan pencapaian sasaran mutu tiap bagian/departemen terkait. Akan tetapi, media pemantauan bisa saja dari hasil-hasil audit mutu internal dan/atau laporan tidak memenuhi syarat yang diadakan secara berkala dan terencana dalam perusahaan.

Rs/MIN

::: Pendahuluan
Meskipun prosedur terdokumentasi menempati tier 2 dalam struktur dokumentasi SMM ISO 9001:2008, namun bagi perusahaan yang baru memulai penerapan SMM, direkomendasikan untuk terlebih dahulu menyusun suatu prosedur operasi standar yang mengatur pengendalian dokumen sebelum pembuatan manual mutunya (tier 1) dilakukan. Hal ini dikarenakan prosedur pengendalian dokumen merupakan panduan utama bagi perusahaan dalam menyusun dan mengembangkan dokumentasi SMM. 

Prosedur pengendalian dokumen, sebagaimana dijelaskan dalam ISO 9001:2008 klausul 4.2.3, mengatur tatacara perusahaan untuk:

a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
b) meninjau dokumen dan memutakhirkannya apabila diperlukan serta kemudian menyetujui ulang dokumen,
c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen diidentifikasikan,
d) memastikan bahwa versi terkini dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaannya,
e) memastikan bahwa dokumen selalu dapat dibaca dan mudah diidentifikasikan,
f) memastikan bahwa dokumen eksternal diidentifikasikan dan distribusinya dikendalikan, dan
g) mencegah penggunaan dokumen yang telah kadaluarsa secara tidak disengaja dan memberikan identifikasi yang sesuai pada dokumen tersebut, apabila akan disimpan untuk maksud tertentu.

Selanjutnya, dikenal juga suatu bentuk dokumen khusus yang berisikan bukti-bukti objektif bahwa suatu proses atau kegiatan telah dilaksanakan. Dokumen ini disebut rekaman atau catatan (record). Sebagaimana halnya dengan dokumen, menurut persyaratan ISO 9001:2008 klausul 4.2.4, rekaman juga harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan efektivitas pelaksanaan dari SMM. Secara fisik, rekaman haruslah tetap dapat dibaca, mudah diidentifikasi dan diambil kembali jika dibutuhkan. 

Pengendalian rekaman juga merupakan salah satu prosedur yang harus dimiliki oleh perusahaan yang menerapkan SMM ISO 9001:2008.Prosedur pengendalian rekaman haruslah terdokumentasi untuk mengatur tatacara identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan, dan pemusnahan dari rekaman.


Format prosedur dapat dalam bentuk teks, diagram alir, tabel, gabungan diantaranya, atau dengan metode lain yang tepat sesuai dengan kebutuhan perusahaan. Sedangkan informasi yang diberikan dalam prosedur sebaiknya meliputi aspek-aspek: (1) Judul, (2) Tujuan, (3) Ruang lingkup, (4) Tanggung jawab dan wewenang, (5) Uraian kegiatan, (6) Rekaman, (7) Lampiran.

::: Langkah-langkah membuat prosedur pengendalian dokumen
Dengan memperhatikan persyaratan ISO 9001:2008 klausul 4.2.3 dan aspek-aspek yang telah disebutkan di atas, prosedur pengendalian dokumen umumnya akan berisi hal-hal sebagai berikut:

Tujuan
Tujuan prosedur pengendalian dokumen adalah untuk mengatur tata cara pengendalian dokumen agar sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu.

Ruang Lingkup
Prosedur pengendalian dokumen umumnya hanya berlaku secara internal di perusahaan dengan cakupan: 
(1) pengendalian dokumen internal yang meliputi kegiatan penyusunan, pengesahan, pengidentifikasian, penerbitan, penggandaan, pendistribusian, pemeliharaan, penarikan, perubahan atau revisi, dan pemusnahan dokumen; dan 
(2) pengendalian dokumen eksternal yang meliputi pengidentifikasian, pemeliharaan dan pendistribusian dokumen.

Referensi
Referensi-referensi yang digunakan dapat dicantumkan di bagian ini.

Definisi
Bagian ini menguraikan keterangan penggunaan singkatan, istilah dan definisi yang digunakan dalam prosedur untuk menghindari kerancuan pengertian demi memperjelas uraian prosedur. Misalnya definisi mengenai dokumen internal, dokumen eksternal, tingkatan perubahan (amandemen/revisi), dan lain-lain.

Prosedur & Tanggung jawab
Tanggung jawab dan wewenang personel yang terkait dengan pengendalian dokumen, misalnya sebagai berikut:
 Pimpinan perusahaan bertanggungjawab atas pengesahan dokumen internal dan pemusnahan dokumen;
 Para Manajer/Kepala Bagian/Kepala Divisi bertanggung jawab atas kesesuaian dan kebenaran isi dokumen serta penetapan pengajuan perubahan dokumen;
 Para Supervisor bertanggung jawab atas materi usulan pembuatan dan/atau pengubahan dokumen;
 Kepala Bagian Tata Usaha bertanggung jawab atas pelaksanaan pemusnahan dokumen;
 Wakil Manajemen bertanggung jawab atas pemeriksaan dan penilaian dokumen, pengidentifikasian, pemeriksaan dan penyimpanan dokumen;

Uraian prosedur pengendalian dokumen biasanya berisi rincian tugas yang harus dilaksanakan dan personel terkait yang harus bertanggung jawab terhadap penerapan pengendalian dokumen, yaitu sebagai berikut:
 Daftar dokumen yang dikendalikan, berisi daftar dokumen yang dikendalikan melalui prosedur ini.
 Penyusunan dokumen, berisi pedoman dan metode penyusunan dokumen-dokumen dalam daftar yang dikendalikan. Umumnya berisi hal-hal menyangkut identitas dokumen, pengesahan dokumen, rekaman perubahan dokumen dan daftar isi.
 Penomoran dokumen, berisi uraian mengenai bagaimana dokumen tersebut diidentifikasikan.
 Pengesahan dokumen, berisi pengesahan oleh personil dan/atau fungsinya dalam perusahaan terhadap dokumen-dokumen dalam daftar dokumen yang dikendalikan.
 Distribusi  dokumen, berisi uraian mengenai cara menerbitkan dan mendistribusikannya ke fungsi dan/atau personil terkait.
 Perubahan dokumen, berisi uraian mengenai cara melakukan perubahan dokumen berikut persetujuan dan pendistribusiannya.
 Pemusnahan dokumen, berisi uraian mengenai cara bagaimana dokumen tersebut dimusnahkan.

Rekaman
Rekaman yang dihasilkan dari pelaksanaan pengendalian dokumen misalnya: daftar induk dokumen, bukti penerimaan salinan dokumen, bukti penarikan dokumen, amandemen, berita acara pemusnahan dokumen, dan lain-lain.

Lampiran
Lampiran dari prosedur pengendalian dokumen misalnya bagan alir prosedur dan formulir-formulir terkait.

::: Langkah-langkah membuat prosedur pengendalian rekaman
Prosedur pengendalian rekaman memiliki aspek-aspek yang sama dengan prosedur pengendalian dokumen di atas. Perbedaan terletak pada aspek ruang lingkup dan pada aspek prosedur dan tanggung jawab. Hal ini diuraikan sebagai berikut:

Ruang Lingkup
Ruang lingkup prosedur pengendalian rekaman adalah pengendalian identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan, dan pemusnahan dari rekaman. 

Prosedur & Tanggung jawab
Biasanya masing-masing departemen/bagian/divisi mengendalikan rekaman yang terkait dengan kegiatannya sesuai dengan tanggung jawab dan wewenangnya. Pengendalian yang dilakukan oleh masing-masing departemen/bagian/divisi mencakup pengidentifikasian, penyimpanan, perlindungan, dan pengambilan kembali. Sedangkan pembuatan Daftar Induk Rekaman (Master List Records), penetapan masa simpan rekaman dan pelaksanaan pemusnahan rekaman biasanya dilakukan oleh divisi/bagian/departemen yang terkait dengan administrasi atau ketatausahaan atau boleh juga dilakukan langsung oleh Wakil Manajemen Mutu (WMM).  

Sesuai dengan lingkupnya, uraian prosedur pengendalian rekaman biasanya berisi rincian tugas yang harus dilaksanakan dan personel terkait yang harus bertanggung jawab terhadap penerapan pengendalian rekaman, yaitu sebagai berikut:
 Pengidentifikasian rekaman. Kadang-kadang jenis-jenis rekaman diidentifikasikan pada masing-masing SOP.
 Penggunaan Daftar Induk Rekaman yang menguraikan dimana saja rekaman disimpan, divisi/bagian/departemen yang bertanggung jawab, dan masa simpan rekaman. 
 Bentuk rekaman dan media penyimpanan, termasuk tatacara mem-backup rekaman dalam bentuk elektronik, bila dibutuhkan.
 Pengambilan, pendisposisian, dan penggandaan rekaman secara internal dan terbatas. Hal ini perlu diatur dalam prosedur karena pada umumnya seluruh rekaman bersifat rahasia. 
 Pemusnahan rekaman yang berisi uraian mengenai tatacara penarikan rekaman yang telah habis masa simpannya dan bagaimana cara memusnahkannya.

Rs/MIN

Dokumentasi SMM dapat diatur baik mengikuti proses-proses perusahaan maupun mengikuti struktur standar mutu yang berlaku, ataupun gabungan keduanya. Struktur dokumentasi SMM perusahaan dapat diuraikan dalam hirarki. Struktur ini dibuat untuk memudahkan distribusi, pemeliharaan dan pemahaman dokumentasi tersebut. Pengembangan hirarki tersebut tergantung pada kondisi dan budaya perusahaan. Pada umumnya hirarki dokumentasi dalam SMM seperti ditunjukkan pada pada gambar 1 berikut:

CATATAN 1 Hirarki boleh disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan organisasi
CATATAN 2 Formulir dapat diterapkan pada seluruh tier pada hirarki di atas 


Tier 1. Manual mutu
Seperti dijelaskan di atas, manual mutu merupakan rumusan umum mengenai SMM perusahaan yang berisi kebijakan-kebijakan, sasaran umum perusahaan dan tanggung jawab berkaitan dengan penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008.

Menurut klausul 4.2.2 ISO 9001:2008, manual mutu harus mencakup :
- lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan alasan apabila melakukan pengecualian terhadap klausul 7 ISO 9001:2008 (Realisasi Produk);
- prosedur-prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk penerapan sistem manajemen mutu, atau pernyataan untuk mengacu kepada prosedur tersebut, dan 
- gambaran dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.
Informasi-informasi, seperti bisnis utama (core business), uraian ringkas latar belakang, dan sejarah perusahaan, biasanya ditambahkan dalam manual mutu. 

Tier 2. Prosedur operasi standar
Sesuai dengan hirarki di atas, prosedur merupakan penjabaran dari manual mutu dalam menerapkan SMM. Prosedur atau biasa disebut sebagai prosedur operasi standar (standard operating procedure, SOP) adalah suatu set instruksi yang memiliki kekuatan sebagai suatu petunjuk atau direktif. Hal ini mencakup hal-hal dari operasi yang memiliki tata cara pelaksanaan yang telah baku atau terstandardisasi, tanpa kehilangan efektivitasnya. Proses yang terstandarisasi dengan baik akan memberikan jaminan terhadap kesesuaian mutu produk yang akan dihasilkan.

Seperti dijelaskan di atas, SOP mendeskripsikan Bagaimana, Dimana dan Kapan aktivitas – aktivitas yang terkait dengan proses penjaminan mutu dilaksanakan, serta siapa yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan aktivitas tersebut.

Tier 3. Instruksi Kerja dan Formulir
Setelah proses dan sistem didefinisikan, berikutnya perlu dijabarkan bagaimana proses atau sistem tersebut dilakukan. Pada kelompok ini, bisa disebutkan beberapa metode penjabaran proses, sistem dan prosedur seperti:
- Instruksi kerja adalah dokumen yang berisi uraian atau urutan kegiatan untuk melaksanakan satu proses/fungsi/kegiatan saja yang bisa dinyatakan dalam gambar, diagram, bagan alir atau pernyataan terstruktur
- Formulir adalah dokumen yang digunakan untuk merekam data, dimana data ini nantinya merupakan bukti-bukti dari hasil suatu kegiatan dalam satu proses, sehingga formulir yang telah terisi data akan menjadi rekaman mutu atau Tier 4

Tier 4. Rekaman
Rekaman merupakan bentuk pemdokumentasian terhadap bukti-bukti objektif penerapan sistem dan prosedur. Sebagaimana dokumen yang lain, rekaman harus dipelihara dan dikendalikan oleh perusahaan.

Biasanya, rekaman didokumentasikan dalam formulir-formulir, label dan lembar kerja lainnya. Kecukupannya didasarkan pada dokumentasi yang tertuang dalam tier 3, seperti instruksi kerja dan formulir.

Rs/MIN

ISO 9001:2000 (sekarang versi 2008) telah mengurangi persyaratan dokumentasi dibandingkan dalam versi sebelumnya. Ini berarti perusahaan menjadi lebih fleksibel dalam menetapkan dan mendokumentasikan sistem manajemen mutunya. Hal ini memungkinkan setiap perusahaan mengembangkan jumlah minimum dari dokumentasi yang dibutuhkan untuk menunjukkan efektivitas perencanaan, pengoperasian dan pengendalian proses-prosesnya. Perlu ditekankan lagi, bahwa ISO 9001:2008 mensyaratkan sistem manajemen mutu yang terdokumentasi, BUKAN SISTEM DOKUMENTASI.

Cakupan dokumentasi sistem manajemen mutu (SMM) ISO 9001:2008 termaktub dalam Klausul 4.2.1. Klausul ini menerangkan bahwa dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
- pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu;
- manual mutu;
- prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini;
- dokumen yang dibutuhkan oleh perusahaan untuk memastikan efektivitas perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian dari proses-proses tersebut; dan
- rekaman mutu yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini (lihat 4.2.4)

Dari keterangan di atas dapat dipastikan bahwa apabila standar-standar secara spesifik membutuhkan suatu ”prosedur terdokumentasi”, maka prosedur itu harus DITETAPKAN, DIDOKUMENTASIKAN, DITERAPKAN dan DIPELIHARA.

Klausul ini juga menekankan bahwa pengembangan dokumentasi BOLEH BERBEDA antara satu perusahaan dengan perusahaan lainnya dikarenakan alasan-alasan berikut:
- ukuran perusahaan dan jenis kegiatan;
- kompleksitas proses dan interaksinya; dan
- kompetensi personelnya.

Semua dokumen dan rekaman, sebagai bagian dari SMM ISO 9000, harus dikendalikan sesuai dengan klausul 4.2.3 dan 4.2.4 dimana dokumen dan/atau rekaman mutu tersebut bisa saja disimpan dalam bentuk kertas, electronic data dalam komputer, foto-foto, dan lain-lain.

Rs/MIN

ISO 9000 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu (SMM). ISO 9000 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian SMM suatu organisasi yang bertujuan untuk menjamin organisasi yang bersangkutan mampu menyediakan produk yang memenuhi persyaratan-persyaratan yang ditetapkan.

ISO 9000 bukan merupakan standar produk, tetapi merupakan standar dari sistem manajemen suatu organisasi yang apabila diterapkan dalam organisasi tersebut akan mempengaruhi bagaimana produk itu dihasilkan, mulai dari tingkat perencanaan, perancangan, pembuatan dan perakitan hingga penyerahan ke pelanggan.
Komite Teknik ISO 176 (ISO Technical Committee 176, ISO/TC 176) bertanggung jawab untuk standar-standar SMM ISO 9000. Sejak pertama kali dikeluarkan pada tahun 1987, ISO/TC 176 menetapkan siklus peninjauan ulang setiap 5 (lima) tahun, guna menjamin relevansinya dengan perkembangan bisnis dan teknologi. Revisi terhadap standar ISO 9000 telah dilakukan pada tahun 1994 dan tahun 2000 dan rencananya tahun 2008 ini. Dengan demikian standar ISO 9000 dalam modul ini adalah versi tahun 2000.

ISO 9000 disusun berdasarkan pada 8 (delapan) prinsip manajemen mutu. Prinsip-prinsip ini dapat digunakan oleh manajemen senior sebagai suatu kerangka kerja (framework) yang membimbing organisasi menuju peningkatan kinerja. Prinsip-prinsip ini diturunkan dari pengalaman kolektif dan pengetahuan dari ahli-ahli internasional yang berpartisipasi dalam Komite Teknik ISO/TC 176, yang bertanggung jawab untuk mengembangkan dan mempertahankan standar-standar ISO 9000.

Kedelapan prinsip manajemen mutu itu didefinisikan dalam ISO 9000:2000 [Quality Management Systems – Fundamentals and Vocabulary] dan ISO 9004:2000 [Quality Management Systems – Guidelines for Performance Improvements]. Delapan prinsip manajemen mutu yang menjadi landasan penyusunan ISO 9000 itu adalah:

Prinsip 1: Fokus Pada Pelanggan
Organisasi tergantung pada pelanggan mereka. Karena itu, manajemen organisasi harus memahami kebutuhan pelanggan sekarang dan akan datang, harus memenuhi kebutuhan pelanggan dan giat berusaha melebihi harapan pelanggan.

Prinsip 2: Kepemimpinan
Pimpinan puncak organisasi menetapkan kesatuan tujuan dan arah dari organisasi. Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal agar orang-orang dapat menjadi terlibat secara penuh dalam mencapai tujuan-tujuan organisasi.

Prinsip 3: Pelibatan Orang
Orang pada semua tingkat merupakan faktor yang sangat penting dari suatu organisasi dan keterlibatan mereka secara penuh akan memungkinkan kemampuan mereka digunakan untuk manfaat organisasi.

Prinsip 4: Pendekatan Proses
Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara lebih efisien, apabila aktivitas dan sumber-sumber daya yang berkaitan dikelola sebagai suatu proses. Suatu proses mengubah masukan (input) terukur kedalam keluaran (output) terukur melalui sejumlah langkah berurutan yang terorganisasi.

Prinsip 5: Pendekatan Sistem Pada Manajemen
Pengidentifikasian, pemahaman dan pengelolaan dari proses-proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem akan memberikan kontribusi pada efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan-tujuannya.

Prinsip 6: Perbaikan Berkesinambung
Perbaikan berkesinambung dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi. Perbaikan berkesinambung didefinisikan sebagai suatu proses yang berfokus pada upaya terus-menerus meningkatkan efektivitas dan/atau efisiensi organisasi untuk memenuhi kebijakan dan tujuan dari organisasi itu. Perbaikan berkesinambung membutuhkan langkah-langkah konsolidasi yang progresif, merespon perkembangan kebutuhan dan ekspektasi pelanggan sehingga akan menjamin suatu evolusi dinamis dari sistem manajemen mutu.

Prinsip 7: Pendekatan Fakta Pada Pengambilan Keputusan
Keputusan yang efektif adalah yang berdasarkan pada analisis data dan informasi untuk menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga masalah-masalah mutu dapat terselesaikan secara efektif dan efisien. Keputusan manajemen organisasi sebaiknya ditujukan untuk meningkatkan kinerja organisasi dan efektivitas implementasi sistem manajemen mutu.

Prinsip 8: Hubungan Yang Saling Menguntungkan Dengan Pemasok
Suatu organisasi dan pemasoknya adalah saling tergantung, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan bersama dalam menciptakan nilai tambah.

Rs/MIN

Secara umum, penekanan versi 2008 adalah pada kepatuhannya terhadap perundang-undangan yang berlaku (0.1, 0.4, 1.1 dan 1.2), seperti juga pada persyaratan pelanggan dan produk dalam rangka kesesuaiannya dengan sistem yang lain, seperti: environment management system (EMS ISO 14000) dan ocupational health and safety management (OHSAS 18000).

Berikut adalah ringkasan perubahan-perubahannya:

Klausul 4.1: kata mengidentifikasikan (identify) pada butir (a) diganti dengan menetapkan (determine). Catatan 2 ditambahkan guna merefleksikan kenyataan bahwa proses luar (outsourced) dapat dikaitkan juga ke pasal 7.4. Catatan 3 menguraikan jenis-jenis pengendalian yang dapat diterapkan pada proses luar tersebut.

Klausul 4.2.1: Butir (e) mengenai rekaman (records) dihilangkan dan digabungkan ke butir (c). Tambahan pada catatan 1 mengklarifikasikan bahwa satu dokumen tunggal dapat berisi lebih dari satu prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan atau sebaliknya, satu prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan dapat dapat didokumentasikan lebih dari satu dokumen.

Klausul 4.2.3: Klarifikasi pada butir (f) bahwa dokumen eksternal ditetapkan oleh perusahaan terkait dengan keperluan perencanaan dan pelaksanaan SMM.

Klausul 4.2.4: Redaksional dibuat lebih ringkas, namun persyaratan tetap, tidak berubah.

Klausul 5.5.2: Klarifikasi bahwa wakil manajemen diambil dari anggota manajemen perusahaan.

Klausul 6.2.1: Penekanan pada kalimat, “… yang mempengaruhi mutu produk …” menjadi, “… yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk …”.

Klausul 6.2.2: Penekanan pada butir (b) bahwa pelatihan adalah dalam rangka peningkatan kompetensi personil. Penekanan pada butir (c) bahwa ketimbang evaluasi keefektifan pelatihan, perusahaan hendaknya memastikan kompetensi yang diperlukan terpenuhi.

Klausul 6.3: Penambahan sistem informasi pada butir (c).

Klausul 6.4: Catatan ditambahkan guna menjelaskan istilah lingkungan kerja.

Klausul 7.1: Penambahan pengukuran (measurement) pada butir (c).

Klausul 7.2.1: Penekanan pada kalimat, “ … dan kegiatan pasca penyerahan,” menjadi,  “… dan untuk kegiatan pasca penyerahan,” pada butir (a). Perubahan kata berkaitan (related) menjadi diterapkan (applicable) pada butir (c). Perubahan kata ditetapkan (determined) menjadi dipertimbangkan keperluannya (considered necessary) pada butir (d). Catatan ditambahkan guna menjelaskan apa yang dimaksud dengan kegiatan pasca penyerahan itu.

Klausul 7.3.1: Catatan ditambahkan untuk menjelaskan bahwa tinjauan, verifikasi dan validasi desain adalah kegiatan yang terpisah, namun dapat dilakukan sendiri-sendiri ataupun bersamaan.

Klausul 7.3.3: Kalimat, “ … harus disajikan dalam bentuk … ( … shall be provided in a form …)” menjadi, “ … harus dalam bentuk …( … shall be in a form …)”. Catatan ditambahkan guna memasukan informasi rinci mengenai preservasi produk harus dimasukkan dalam informasi penyediaan jasa dan proses produksi.

Klausul 7.5.3: Penekanan bahwa idenifikasi status produk hendaknya diseluruh proses realisasi produk.

Klausul 7.5.4: Penekanan bahwa perusahaan harus melaporkan kepada pelanggan atas ketidaksesuain milik pelanggan yang diketemukan. Data personal ditambahkan pada catatan yang menjelaskan mengenai definisi milik pelanggan.

Klausul 7.5.5: Penekanan pada pemeliharaan kesesuaian terhadap persyaratan selama proses internal dan penyerahan.

Klausul 7.6: Kata peralatan (devices) diganti dengan perangkat (equipment). Acuan ke 7.2.1 ditiadakan. Penekanan pada butir (c) bahwa perangkat pemantauan dan pengukuran harus memiliki identitas. Perubahan pada catatan, bahwa referensi ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 dihilangkan dan diganti dengan penjelasan mengenai verifikasi dan manajemen konfigurasi perangkat lunak komputer bila digunakan dalam proses pemantauan dan pengukuran.

Klausul 8.2.1: Catatan ditambahkan menjelaskan beberapa contoh bagaimana pengukuran terhadap kepuasan pelanggan dilakukan.

Klausul 8.2.2: Penekanan pada tanggung jawab manajemen terhadap area yang diaudit untuk memastikan tindakan koreksi dan korektif yang diperlukan. Perubahan referensi pada catatan yang kini mengacu ke ISO 19011.

Klausul 8.2.3: Kalimat, “… untuk memastikan kesesuaian produk” dihilangkan. Catatan ditambahkan untuk menjelaskan bahwa perusahaan sebaiknya mempertimbangkan tipe dan jangkauan yang tepat dari pemantauan dan pengukuran ditiap prosesnya guna keefektifan SMM.
 
Klausul 8.2.4: Kalimat, “Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan …” dihapus. Penekanan terhadap rekaman yang menunjukkan personil yang berwenang melepaskan produk ke pelanggan.

Klausul 8.3: penekanan terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan setelah penyerahan atau dipakai dipindahkan ke butir (d).

--- (halaman 2/2)

Rs/MIN

Dengan dirilisnya ISO 9001:2008 per 14 November 2008, maka sesuai dengan implementation plan yang disepakati ISO (International Organization for Standardization) dan IAF (International Accreditation Forum), secara bertahap, versi 2000 akan mulai digantikan dengan versi 2008 nya, dan karenanya versi Indonesia yang dikeluarkan oleh BSN (Badan Standardisasi Nasional) juga akan diperbaharui tahun depan.

Tidak ada perubahan secara prinsip pada versi 2008. Dengan kata lain, tidak ada penambahan dan pengurangan persyaratan, kecuali klarifikasi dan penekanan pada kesesuaian dengan sistem manajemen lingkungan ISO 14000.

Revisi ISO 9001, dilakukan dengan tujuan mengembangan standar yang lebih sederhana yang dapat diaplikasikan setara bagi organisasi kecil, menengah dan besar, selain untuk memberikan hasil aktifitas proses dari organisasi dan meningkatkan kesesuaian / integrasi dengan ISO 14000. Hal ini diungkapkan oleh, Widad Baraba, Anggota Panitia Teknis 176S (Sistem Manajemen Mutu), sebagai narasumber dari BSN dalam seminar ISO 9001:2008 di Universitas Brawijaya, Malang (22/11/08). Dalam press release-nya, ISO menyampaikan bahwa standar ISO 9001 telah diterapkan di 175 negara dengan jumlah sertifikat yang telah diterbitkan sebanyak 951.486, sampai akhir Desember 2007, sehingga kajiulang standar ini sangat diperlukan dan merupakan tuntutan guna meningkatkan keefektifannya dan agar sesuai dengan perkembangan dunia usaha, baik skala besar, menengah atau kecil.

Dalam pemaparannya, Widad Baraba menyampaikan bahwa dalam ISO 9001:2008 tidak ada persyaratan baru (tidak ada perubahan persyaratan). Namun ada hal-hal yang perlu diperhatikan dalam standar ISO 9001 versi terbaru ini, yaitu:

1) Untuk membuktikan pemenuhan persyaratan ISO 9001:2008, organisasi harus mampu menyediakan bukti objektif (tidak perlu terdokumentasi) bahwa SMM telah diterapkan secara efektif.

2) Analisis dari proses sebaiknya merupakan sumber untuk menetapkan jumlah dokumen yang diperlukan bagi SMM, guna memenuhi persyaratan ISO 9001:2008. Bukan dokumentasi yang menentukan proses.

3) ISO 9001:2008, memberikan fleksibilitas bagi organisasi untuk memilih pendokumentasian SMM, memungkinkan setiap organisasi mengembangkan jumlah minimum dari dokumentasi yang diperlukan untuk mendemonstrasikan perencanaan yang efektif, operasi dan kontrol prosesnya serta penerapannya dan peningkatan dari efektifitas SMM. Penekanan bahwa ISO 9001 mensyaratkan “Documented quality management system”, and not a “system of documents”.

Dalam masa transisi, dari ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008, ISO dengan IAF (International Accreditation Forum) menyetujui sebuah implementation plan diantaranya:

1) ISO-9001:2008 telah dipublikasikan pada 14 Nopember 2008

2) Satu tahun setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat akreditasi yang diterbitkan (baru maupun resertifikasi) harus mengacu ke ISO 9001:2008

3) 24 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang dterbitkan sesuai ISO 9001:2000 tidak berlaku.

Organisasi yang telah memiliki sertifikat ISO 9001:2000 sebaiknya menghubungi Lembaga Sertifikasi untuk menyetujui program untuk menganalisa klarifikasi ISO 9001:2008 dengan SMM yang diterapkannya. Organisasi yang telah memiliki sertifikat ISO 9001:2000, sebaiknya berpikiran bahwa sertifikat ISO 9001:2000 mempunyai status yang sama dengan sertifikat ISO 9001:2008 pada masa transisi.

Organisasi yang sedang dalam proses sertifikasi ISO 9001:2000 sebaiknya berubah menggunakan ISO 9001:2008 untuk sertifikasinya. Lembaga Sertifikasi yang telah diakreditasi harus menjamin bahwa auditornya mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008, dan implikasinya, dalam melaksanakan audit sesuai ISO 9001:2008 tersebut.

Konsultan dan Lembaga pelatihan disarankan untuk mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008 serta menentukan kebutuhan untuk memperbaharui program pelatihan/dokumentasi dan perubahan lainnya yang diperlukan untuk pelaksanaan pelatihan / konsultasi ISO 9001:2008.

--- (halaman 1/2)

Rs/MIN

Terdapat banyak alasan mengapa organisasi berkeinginan mengambil sertifikasi ISO 9001:2008 ini. Meskipun demikian, banyak terjadi kekeliruan dalam menerapkan sistem tersebut sehingga keuntungan-keuntungan yang diharapkan dari sistem ini tidak optimal. Berikut adalah 10 (sepuluh) kekeliruan yang paling sering terjadi saat menerapkan SMM ISO 9001 tersebut:

1. Dasar alasan mengambil sertifikasi adalah sekedar prestise, bukan untuk peningkatan keuntungan bisnis jangka panjang,
2. Tidak ada komitmen dari pimpinan puncak,
3. Penyediaan sumber daya pendukung tidak memadai,
4. Gagal dalam memperlakukan konsep perubahan sebagai proses berjalan, bukan sebagai proyek sekali jadi,
5. Penetapan batasan waktu yang tidak realistis,
6. Gagal dalam menerapkan sistem ini ke organisasi secara keseluruhan karena menganggap sistem ini hanya cocok untuk fungsi-fungsi operasional seperti manufaktur,
7. Gagal dalam memberikan pelatihan yang memadai kepada personil mengenai cara bagaimana menerapkan perubahan,
8. Mendokumentasikan SMM ISO 9001 sebelum sistem ini didefinisikan dan didesain secara tepat dalam organisasi,
9. Meyakini bahwa penerapan hanya sebatas dokumentasi prosedur-prosedur, bukan untuk peningkatan hasil-hasil, dan
10. Penerapan sistem ini dilakukan sebelum dilakukan pemeriksaan dan peninjauan yang seksama terhadap sistem yang ada.

Rs/MIN

ISO 9001:2008 bersifat umum dan abstrak. Persyaratannya harus secara hati-hati diinterpretasikan sehingga bisa diintegrasikan dengan baik pada organisasi. Sejalan dengan waktu, berbagai sektor industri telah menstandarkan interpretasi mereka atas pedoman dan petunjuk dalam standar ISO 9000. Hal ini tidak hanya untuk menjamin penerapannya bisa memenuhi persyaratan-persyaratan yang lebih spesifik dalam lingkup organisasi mereka, tapi juga untuk memberikan kerangka kerja yang baik bagi para auditor yang ditugasi melakukan audit pada organisasi mereka. Berikut adalah beberapa diantaranya:
- Standar TickIT adalah interpretasi ISO 9000 oleh Kamar Dagang Inggris (UK Board of Trade) untuk industri teknologi informasi (IT = Information Technology), khususnya pengembangan perangkat lunak,
- Standar AS 9000 adalah interpretasi ISO 9000 oleh para manufaktur penerbangan. Versi terbaru adalah versi AS 9100,
- Standar PS 9000 adalah interpretasi ISO 9000  untuk bahan/material pengepakan produk farmasi,
- Standar QS 9000 adalah interpretasi ISO 9000 oleh sebagian besar pabrikan otomotif, seperti General Motor, Ford dan Chrysler. Meliputi juga teknik-teknik seperti: FMEA and APQP. QS 9000 saat ini telah digantikan oleh ISO/TS 16949:2002,
- Standar TL 9000 adalah interpretasi ISO 9000 yang dikembangkan oleh konsorsium Telekomunikasi, forum QuEST, dan
- Standar ISO 13485:2003 adalah interpretasi ISO 9000 untuk industri peralatan medis, dimana standar ini merupakan pengganti standar ISO 9000 sehingga penerapannya tidak mesti memenuhi persyaratan-persyaratan yang tercantum dalam ISO 9001:2008.

Rs/MIN

ISO tidak melakukan sertifikasi ISO 9001:2008 secara langsung kepada organisasi-organisasi. Kebanyakan negara membentuk badan akreditasi untuk memberikan wewenang kepada lembaga sertifikasi sistem mutu (LSSM) untuk memberikan pengakuan kepada organisasi yang telah menerapkan ISO 9001:2008. Di Indonesia, pelaksanaan tugas dan fungsi BSN di bidang akreditasi dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). KAN mempunyai tugas menetapkan akreditasi dan memberikan pertimbangan serta saran kepada BSN dalam menetapkan sistem akreditasi dan sertifikasi di Indonesia.

Dalam rangka membuktikan bahwa suatu organisasi telah menerapkan ISO 9001:2008 maka LSSM melakukan proses audit kecukupan dan kesesuaian terhadap SMM organisasi tersebut. Audit ini merupakan kegiatan utama dalam proses sertifikasi.

Organisasi yang mendaftarkan untuk memperoleh sertifikasi akan diaudit berdasarkan metode sampling yang dapat mewakili fungsi-fungsi dan proses-proses dalam organisasi tersebut. Daftar temuan ketidaksesuaian akibat audit tersebut selanjutnya disampaikan kepada manajemen organisasi bersangkutan. Jika tidak ada ketidaksesuaian yang bersifat “major” maka LSSM akan mengeluarkan sertifikat ISO 9001:2008 kepada organisasi bersangkutan begitu organisasi tersebut dapat menunjukkan dan membuktikan bahwa ketidaksesuaian “minor” (jika ada) telah dapat diperbaiki berikut perencanaan peningkatan selanjutnya. Sertifikat ISO 9001:2008 berlaku selama 3  (tiga) tahun dimana LSSM akan tetap melakukan pemantauan (surveillance) setiap tahun untuk memastikan bahwa SMM organisasi tetap sesuai dengan ISO 9001:2008. Kemudian setelah masa berlaku sertifikat habis, LSSM akan melakukan proses sertifikasi ulang (re-sertifikasi).

Rs/MIN