MIN Consulting  

Dokumentasi SMM dapat diatur baik mengikuti proses-proses perusahaan maupun mengikuti struktur standar mutu yang berlaku, ataupun gabungan keduanya. Struktur dokumentasi SMM perusahaan dapat diuraikan dalam hirarki. Struktur ini dibuat untuk memudahkan distribusi, pemeliharaan dan pemahaman dokumentasi tersebut. Pengembangan hirarki tersebut tergantung pada kondisi dan budaya perusahaan. Pada umumnya hirarki dokumentasi dalam SMM seperti ditunjukkan pada pada gambar 1 berikut:

CATATAN 1 Hirarki boleh disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan organisasi
CATATAN 2 Formulir dapat diterapkan pada seluruh tier pada hirarki di atas 


Tier 1. Manual mutu
Seperti dijelaskan di atas, manual mutu merupakan rumusan umum mengenai SMM perusahaan yang berisi kebijakan-kebijakan, sasaran umum perusahaan dan tanggung jawab berkaitan dengan penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008.

Menurut klausul 4.2.2 ISO 9001:2008, manual mutu harus mencakup :
- lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan alasan apabila melakukan pengecualian terhadap klausul 7 ISO 9001:2008 (Realisasi Produk);
- prosedur-prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk penerapan sistem manajemen mutu, atau pernyataan untuk mengacu kepada prosedur tersebut, dan 
- gambaran dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.
Informasi-informasi, seperti bisnis utama (core business), uraian ringkas latar belakang, dan sejarah perusahaan, biasanya ditambahkan dalam manual mutu. 

Tier 2. Prosedur operasi standar
Sesuai dengan hirarki di atas, prosedur merupakan penjabaran dari manual mutu dalam menerapkan SMM. Prosedur atau biasa disebut sebagai prosedur operasi standar (standard operating procedure, SOP) adalah suatu set instruksi yang memiliki kekuatan sebagai suatu petunjuk atau direktif. Hal ini mencakup hal-hal dari operasi yang memiliki tata cara pelaksanaan yang telah baku atau terstandardisasi, tanpa kehilangan efektivitasnya. Proses yang terstandarisasi dengan baik akan memberikan jaminan terhadap kesesuaian mutu produk yang akan dihasilkan.

Seperti dijelaskan di atas, SOP mendeskripsikan Bagaimana, Dimana dan Kapan aktivitas – aktivitas yang terkait dengan proses penjaminan mutu dilaksanakan, serta siapa yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan aktivitas tersebut.

Tier 3. Instruksi Kerja dan Formulir
Setelah proses dan sistem didefinisikan, berikutnya perlu dijabarkan bagaimana proses atau sistem tersebut dilakukan. Pada kelompok ini, bisa disebutkan beberapa metode penjabaran proses, sistem dan prosedur seperti:
- Instruksi kerja adalah dokumen yang berisi uraian atau urutan kegiatan untuk melaksanakan satu proses/fungsi/kegiatan saja yang bisa dinyatakan dalam gambar, diagram, bagan alir atau pernyataan terstruktur
- Formulir adalah dokumen yang digunakan untuk merekam data, dimana data ini nantinya merupakan bukti-bukti dari hasil suatu kegiatan dalam satu proses, sehingga formulir yang telah terisi data akan menjadi rekaman mutu atau Tier 4

Tier 4. Rekaman
Rekaman merupakan bentuk pemdokumentasian terhadap bukti-bukti objektif penerapan sistem dan prosedur. Sebagaimana dokumen yang lain, rekaman harus dipelihara dan dikendalikan oleh perusahaan.

Biasanya, rekaman didokumentasikan dalam formulir-formulir, label dan lembar kerja lainnya. Kecukupannya didasarkan pada dokumentasi yang tertuang dalam tier 3, seperti instruksi kerja dan formulir.

Rs/MIN